Jsem pediatr a zabývám se dětskou obezitou. V případech těžké obezity se v literatuře doporučuje i farmakoterapie a jedinou možností je orlistat. Americká FDA schválila jeho použití od 12 let věku. Český SPC uvádí, že se "nesmí používat u děti do 18 let z důvodu nedostatku údajů". Je možné v takovém případě postupovat na základě zahraničních údajů a třeba s nějakým výslovným souhlasem rodičů a dítěte ve smyslu off label použití?

pediatr

Odpověď:

Dobrý den,

vaše otázka směřuje k tzv. použití léčiva off-label, tedy použití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

Tento způsob použití umožňuje zákon (§ 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb.) v případě, že tento způsob použití v souladu s vědeckými poznatky a pokud není distribuován léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností.

V případě, že se jako lékař rozhodnete lék takto užít, je nutné ohlásit tuto skutečnost SÚKL, a to nejpozději do 7 dnů od použití nebo předepsání přípravku. Toto ohlášení se provádí pomocí elektronického formuláře, které naleznete na webu SÚKL. Pokud byste off-label užití neohlásil, případně by nebyly naplněny zákonné podmínky pro použití léku off-label, jedná se delikt, za nějž může být uložena pokuta až 300 tisíc korun. Dále lékař musí být na lékařském předpisu vyznačit skutečnost, že jde o off-label použití. Tyto povinnosti zákon stanoví v § 8 odst. 5 stejného zákona.

Léčbu určitým léčivým přípravkem lze považovat za zdravotnický zákrok, který lze uskutečnit jen se souhlasem pacienta. Zákon navíc ukládá lékaři povinnost seznámit pacienta s tím, že mu předepisuje přípravek neregistrovaný nebo mimo schválený způsob použití, a také s možnými důsledky této léčby.

Přestože však budete jednat na základě výslovného souhlasu pacienta nebo jeho zákonných zástupců (rodičů) a budou splněny všechny zákonné podmínky, jako lékař stále odpovídáte za škodu na zdraví, ke kterému by došlo výlučně v důsledku podání léku off-label. Tato odpovědnost je tzv. objektivní. Při případném soudním sporu by se tedy neprokazovalo pochybení lékaře, ale pouze fakt, že lék podal a že tímto podáním došlo k poškození zdraví pacienta. Zároveň není možné uzavřít předem s pacientem ujednání o tom, že v případě újmy na zdraví nebude požadovat žádnou náhradu.

Vzhledem k tomu doporučujeme důkladně zvážit, zda je použití léčiva off-label v případě konkrétního pacienta dostatečně bezpečné a nutné.

S pozdravem,

Vaše Férová nemocnice

3.7.2015

zpět na přehled dotazů